“醫療器械注冊法規及審評技術要求專題培訓班”通知

  • 2019-05-23
各相關單位:
        為了使各研發、生產企業更好的開展醫療器械(有源、無源)的注冊檢驗、臨床試驗和注冊工作,熟悉創新醫療器械注冊審批要求及程序,提高注冊效率和注冊水平,以及了解京津冀醫療器械注冊人制度下如何進行產品注冊和委托生產的質量管理要求,中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會聯合國家醫療器械產業技術創新服務聯盟于2019年5月31日—6月1日在天津舉辦“醫療器械注冊法規及審評技術要求專題培訓班”。
        會議信息如下:
        一、主辦單位:
        中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
        國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
        支持單位:
        醫療器械創新網
        蘇州醫療器械創新服務中心
        天津醫療器械創新服務中心
        北京奧泰康集團
        承辦單位:
        北京聯創嘉業文化發展有限公司

        二、培訓內容及日程:
時間 培訓內容 講師
5月
31日

六合彩50期 www.bmsnx.icu 09:00-

12:00

京津冀醫療器械注冊人制度最新政策解析
注冊人制度下委托生產質量管理指南解析
天津市藥監局
醫療器械監管處
醫療器械臨床試驗設計及統計學考量 北京大學第一醫院醫學統計室  李雪迎 教授

13:30-

16:30

有源醫療器械的電磁兼容要求詳解 天津市醫療器械質量監督檢驗中心  有源檢測部
     楊建剛  部長
骨科植入物檢測常見問題分析及解決方案 天津市醫療器械質量監督檢驗中心  無源部     董雙鵬  部長
6月
1日

09:00-

12:00

創新醫療器械特別審批程序解讀、申請申報資料要求及常見問題匯總 天津醫科大學
顧漢卿  教授

13:30-

16:00

激光類產品臨床評估解析
物理治療類產品臨床評估解析
外科植入物產品臨床評估解析
奧泰康集團
臨床注冊總監  王成珍

16:00-

16:30

討論答疑
  日程安排以當天實際情況為準

       、參會對象:
        1.生產企業從事醫療器械管理、技術研發、產品注冊、質量法規、臨床、及生產等相關人員;
        2.科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員;
        3.創新創業團隊或個人;
        4.醫療機構從事醫療器械臨床試驗及質量監管工作的相關人員;
        5.從事醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員。
        四、時間·地點:
        時間:2019年5月31-6月1日       5月30日14:00以后報到

        地點:天津工大賓館天津市西青區賓水西道399號(西青大學城內)

        1、天津站到酒店(打車費用約45元)
        地鐵:天津站乘坐地鐵3號線,到大學城站下車即可(工大東北門)步行至工大賓館(10分鐘左右)
        公交:乘坐951路在天津工業大學新校區東門站下車,步行至工大賓館(2分鐘左右)
        2、天津南站到酒店(打車費用約35元)
        乘地鐵3號線到大學城站下車即可(工大東北門)步行至工大賓館(10分鐘左右)
        3、天津濱海國際機場到酒店(打車費用約85元)
        地鐵:機場地下通道乘坐地鐵2號線到天津站換乘地鐵3號線,到大學城站下車即可(工大東北門)步行至工大賓館(10分鐘左右)

        五、繳費及賬號:
        1、會議費用:會員單位3200元/人,非會員單位3800/人?;嵋櫸尋ǎㄗ⒉岱?、專家授課、資料費、午餐、培訓證書等)。住宿統一安排,費用自理。注:5月15日前會議費按3200元收取。
        2、收款賬戶:北京聯創嘉業文化發展有限公司
        賬  號0200 2078 0920 0165 056
        開戶行中國工商銀行北京玉東支行  
        六、聯系人:孫亞賓
        手  機:13552226832(同微信)
        電  話:010-59465799
        郵  箱:[email protected]



中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會

2019年4月23日


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