關于舉辦“體外診斷試劑注冊法規、審評技術要求與臨床試驗專題培訓班”的通知

  • 2019-05-17
各有關單位:
        為使從事體外診斷試劑注冊工作的人員更好地理解體外診斷試劑注冊申報的有關政策法規,熟悉和掌握體外診斷試劑注冊申報有關審評技術要求和工作程序,提高注冊申報工作的質量和效率,學習體外診斷試劑臨床試驗相關政策法規,掌握體外診斷試劑臨床試驗項目管理工作相關技能,中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會決定舉辦“體外診斷試劑注冊法規、審評技術要求與臨床試驗專題培訓班”。現將有關事項通知如下:
        一、組織機構
        主辦方:
        中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
        國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
        協辦方:
        蘇州醫療器械創新服務中心
        上海先進醫療器械創新服務中心
        醫療器械創新網
        承辦方:
        華夏博源(北京)工程技術研究院
        二、參加對象
        1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事體外診斷試劑研發、生產以及注冊工作的相關人員。
        2.醫療器械監管機構及技術支撐機構從事醫療器械監管、檢測、審評等工作的相關人員。
        3.醫療器械臨床研究機構、CRC、CRO等從事醫療器械臨床研究的人員。
        三、培訓內容
        1. 體外診斷研發、技術創新及注冊申報最新進展
        2.體外診斷試劑注冊申報重點內容解析
        3.體外診斷試劑注冊申報資料基本要求
        4.體外診斷試劑臨床試驗倫理學問題
        5.體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則
        6.體外診斷試劑臨床試驗中生物樣本與設備
        7.體外診斷試劑臨床試驗審批及臨床試驗的相關技術要求解讀
        8.體外診斷產品臨床試驗數據管理
        9.體外診斷試劑臨床試驗質量管理與存在問題分析
        10. 體外診斷試劑注冊臨床資料的常見問題、臨床評價資料要求
        11. 體外診斷試劑的方案設計要點和統計分析方法
        12. 體外診斷試劑說明書編寫要求解讀
        四、培訓師資
        培訓將邀請業內醫療器械資深技術審評專家、中檢院體外診斷試劑標準專家、醫療器械質量監督檢驗專家、體外診斷試劑注冊法規專家,解讀和討論焦點問題,現場解答與探討策略。
        五、時間地點
        時間:2019年5月25-26日
        報到時間:2019年5月24日(9:30—22:30)
        地點:南京中瑯假日酒店
        六、有關費用
        會員單位3200元/人,非會員單位3600元/人,會議費包括注冊費、資料費、培訓證書費、午餐費、會務服務費等,5月10日前報名的非會員單位,會議費按照3200元/人收取。付款方式:匯款、轉賬。
        戶  名:華夏博源(北京)工程技術研究院
        賬  號:110916900710501
        開戶行:招商銀行股份有限公司北京西二旗支行
        標間: 會議期間合住費200元/人/天(為標準合住,含早餐,如出現自然單間協商處理);
        單間: 400元/間/天含早餐;
        備注:會議費默認開普票,住宿費可以開增值稅專用發票,需要提供納稅人識別號、納稅人名稱、地址、電話、開戶行及賬號。
        請參加人員將匯款憑證、《參會報名回執表》(加蓋單位公章)(附件1), 5月25日前以郵件形式發送至指定報名郵箱。

六合彩50期 www.bmsnx.icu         七、乘車路線:
        1、南京火車站:乘地鐵1號線在天隆寺站下(從2號出口出),轉乘710公交至新民花苑(谷里衛生院)站下車后步行180米到達酒店。打車約31公里費用在90元左右大概50分鐘左右;
        2、中央門長途汽車站:往南步行300米左右乘地鐵1號線在天隆寺站下(從2號出口出),轉乘710公交至新民花苑(谷里衛生院)站下車后步行180米到達酒店。打車約31公里費用在90元左右大概50分鐘左右;
        3、南京火車南站(高鐵站):乘坐地鐵1號線,在雙龍大道地鐵站下,乘坐866公交在鄰里大道站下,下車步行290米到達酒店;打車約17公里費用在45元左右大概30分鐘左右;
        *一定要讓出租車司機從鐵心橋大街上大周路。
        4、南京祿口國際機?。撼俗靨鶶1線,在吉印大道地鐵站下,乘坐869路,在谷里工業集中區公交站下,下車步行約600米到達酒店;從機場直接打車到酒店大約40分鐘,費用100元左右。

        八、聯系方式

        聯系人:徐 盼
        電話及傳真:010-62669776 / 010-62669708
        郵箱:[email protected]  手機:18910736215



中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會

2019年4月15日


附件:

體外診斷試劑注冊法規、審評技術要求與臨床試驗專題培訓班
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2、提前匯款可在會議期間領取發票:現場繳費則在15個工作日內與證書一起快遞。

      聯系人:徐 盼   聯系電話:18910736215    郵箱:[email protected].com


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