數據丨全國醫械生產企業1.7萬家、經營企業51.1萬家

  • 2019-05-20

六合彩50期 www.bmsnx.icu 5月9日,國家藥監局官網發布了《2018年度藥品監督統計年報》,分門別類的統計了目前我國在藥品、醫療器械、保健品等領域的生產經營、投訴舉報、案件查處等情況。

 

賽柏藍器械結合這份監管報告以及2017年的數據,就有關于醫療器械的有關內容,做以下統計與比對。

 

2018數據報告期為:2017年12月1日至2018年11月30日

2017數據報告期為:2016年12月1日至2017年11月30日

 

生產許可情況


截至2018年11月底,全國實有醫療器械生產企業1.7萬家,較去年增加約1000家。按照生產分類來看:

 

可生產一類產品的企業7513家

同比增長1417家

可生產二類產品的企業9189家

同比減少151家

可生產三類產品的企業1997家

同比減少192家

 

可以看到,生產許可情況,生產一類產品的企業數量增長最快。生產二三類產品的企業數量都有減少的趨勢。

 

經營許可情況


截至2018年11月底,全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家,較去年增加約10萬家。具體來看:

 

僅經營二類醫療器械產品的企業29.2萬家

同比增加6.7萬家

僅經營三類醫療器械產品的企業6.7萬家

同比增加0.6萬家

同時經營二、三類醫療器械產品的企業15.2萬家

同比增加2.8萬家

 

從數據來看,經營許可情況,國內醫械各類企業數量上均比2017年有所增加。

 

醫療器械注冊情況

 

2018年度數據,全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件,進口第一類醫療器械(含港澳臺)備案1885件(此兩項在2017年年報告中未披露,暫無比對數據)。

 

境內第二類醫療器械首次注冊4402件

同比減少1591件

境內第三類醫療器械首次注冊668件

同比減少199件

進口(含港澳臺)第二類醫療器械首次注冊358件

同比減少31件

進口(含港澳臺)第三類醫療器械首次注冊235件

同比增加46件

境內第二類醫療器械延續注冊3364件

同比減少3775件

境內第三類醫療器械延續注冊505件

同比減少1111件

進口(含港澳臺)第二類醫療器械延續注冊781件

同比減少874件

進口(含港澳臺)第三類醫療器械延續注冊723件

同比減少908件

境內第二類醫療器械許可事項變更3037件

同比減少1547件

境內第三類醫療器械許可事項變更526件

同比增加37件

進口(含港澳臺)第二類醫療器械許可事項變更860件

同比增加305件

進口(含港澳臺)第三類醫療器械許可事項變更862件

同比增加271件

 

賽柏藍器械注意到,報告期內,醫療器械注冊情況中多項類別在數據上均比2017年有所減少,部分項目有少量增加。

 

投訴舉報情況

 

受理醫療器械投訴舉報1.8萬件

同比增加0.3萬件

立案1026件

同比增加192件

結案1087件

同比增加259件

 

不管是投訴舉報,還是立案結案,都比2017年增加很多。


案件查處情況

 

醫療器械案件1.8萬件

同比增加0.1萬件

貨值金額2.1億元

同比增加0.3億元

???.7億元

同比增加1.4億元

沒收違法所得金額1726.7萬元

同比減少242.4萬元

取締無證經營188戶

同比增加27戶

搗毀制假售假窩點6個

同比減少25戶

責令停產停業89戶

同比減少9戶

吊銷許可證7件

同比減少4戶

移送司法機關41件

同比減少21件

 

數據顯示,案件查處情況上,醫療器械案件數量繼續增加,同時??罱鴝鉅泊釉黽恿?.4億元。取締無證經營企業188戶。

 

報告期內,全面整治

 

對于監查的這部分,可看到國家局的整治力度繼續加強。

 

需要指出的是,在此份報告的統計期內,國家藥監局印發了《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》,從2018年5月起至11月底在全國范圍內開展專項整治活動,這也是當年全國醫療器械監管會議確定的重頭戲之一。

 

專項整治共有5項工作任務:

 

(一)嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為。

(二)嚴查經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

(三)嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

(四)檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況。

(五)檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。

 

與之前相比,國家藥監局這次專項整治活動的對象,并未僅指向第二類、第三類械商,而是面向全國所有醫療器械經營企業。

 

不過,第三類械商仍是重點。同時采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監督檢查。

 

無證經營重點嚴查

 

報告期內,整治也比之前更有針對性,集中在無證經營、以及經營和使用無證醫療器械這兩項違法行為上。

 

從最新的2018年統計報告中也能看到,有188戶無證經營醫療器械企業被清出行業,而在總計1.8萬起案件、5.7億元的罰沒款中,也有不少是因無證醫療器械而來。

 

據悉,與無證醫療器械相關的行政處罰案件中,當事人既有個人、小流通商,也有跨國大企業、國內上市龍頭企業,以及全國各地為數不少的各級醫療機構。

 

此外,報告期內,《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》也開始實施。該辦法明確,從事醫療器械網絡銷售的企業和第三方平臺均須有許可或備案憑證,也須遵守醫療器械相關的法規、規章和規范。

 

從目前的結果上看,線下、線上的共同推進取得了顯著效果,醫療器械行業的凈化、淘汰又進展了一大步了。而這也預示著,藥監局針對行業違法違規行為的監管力度將繼續加強。 

 

注:

醫療器械生產許可情況:例如,既生產一類產品又生產三類產品的企業,統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業,企業總數僅計1家?!?nbsp;

醫療器械經營許可情況:例如,同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。


來源:國家藥監局
整理:賽柏藍器械—米克

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